Έγκριση νέου φαρμάκου (fingolimod) για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας (MS)

Εκτυπώστε το άρθρο Email This Post
Post2PDF

Η ρωσική υγειονομική αρχή, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία για την επιτήρηση στην Υγεία και την Κοινωνική Ανάπτυξη, έχει χορηγήσει άδεια για το φάρμακο fingolimod (Gilenya) 0,5 mg άπαξ ημερησίως από του στόματος για τη θεραπεία της διαλείπουσας (μορφή με εξάρσεις – υφέσεις) σκλήρυνσης κατά πλάκας (MS).

Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από μεγάλη, φάσης 3 μελέτη που παρέχει αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της fingolimod στη μείωση υποτροπών, την εξέλιξη της αναπηρίας και βλάβες του εγκεφάλου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΣΚΠ, καθώς και δεδομένα ασφαλείας.

Τον Ιούνιο, μια συμβουλευτική επιτροπή από την US Food and Drug Administration (FDA) συνέστησε ομόφωνα την έγκριση της fingolimod και η δραστηριοποίηση του FDA αναμένεται το Σεπτέμβριο του 2010. Η fingolimod επίίσης αποτελεί αντικείμενο εξέτασης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EDA) καθώς και άλλες αρχές για την υγεία σε όλο τον κόσμο.

Πηγή: NOVARTIS

Share
πηγή:www.www.docguide.com
Εκτυπώστε το άρθρο Email This Post Post2PDF

web design

WebOlution